Информированное согласие

Информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образца биологического материала человека

 Я подтверждаю, что суть и цель лабораторного исследования методом хромато-масс-спектрометрии микробных маркеров были объяснены мне, ясно и подробно.

·           Я прочитал(а) и понял(а) содержание ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ. Я получил(а) исчерпывающие ответы на мои вопросы. У меня было достаточно времени для принятия решения об участии в этом лабораторном исследовании, и я даю полное согласие на участие в исследовании, как описано в информированном согласии. Я понимаю, что я имею право отозвать свое согласие, когда захочу, без объяснения причин и без каких-либо неблагоприятных последствий, направив заявление в свободной форме в письменном виде компании-заказчику лабораторного исследования ООО MedComplex, по адресу: ул. Маскавас, 323 – 103, Рига LV-1063, Латвия.

·           Если я отзову свое согласие, мои образцы биологических материалов (далее – биообразцы или биоматериалы) будут уничтожены, и мои данные будут удалены из записей исследования. Будут приложены все усилия к уничтожению всех доступных биообразцов, а также ассоциированной с ними информации, хранящейся в базе данных и не переданной на дальнейшее изучение специалистам. На момент дальнейшей передачи образцов биологических материалов специалистам изъять их будет проблематично, т.к. они будут подвергнуты обработке в ходе лабораторно-диагностического исследования.

·           Я понимаю, что я не смогу получить никаких прямых выгод, участвуя в данном лабораторном  исследовании. Я понимаю, что все образцы биологических материалов будут служить только лабораторно  целям.

·           Я понимаю, что я не получу денежной компенсации за взятые у меня биологические образцы.

·           Я понимаю и не возражаю против того, что полученный биоматериал и ассоциированная с ним зашифрованная информация будет помещена в базу данных  организации, которая в дальнейшем может передать данный биоматериал для лабораторно исследовательских целей специалистам в коммерческих и некоммерческих исследовательских организациях на территории Латвии и за ее пределами (например, в Российскую Федерацию).

·           Я понимаю, что ни в ходе лабораторных исследований с применением предоставленных мною биологических образцов, ни в случае публикации результатов таких исследований, ни полученные результаты  данных исследований, ни моя личность не будут раскрыты. Протоколы исследований хранятся в анонимной форме. Я согласен(на) на перевод моих данных в цифровой формат и их анализ в статистических целях. Я согласен(на), что, в целях обеспечения проверки и контроля качества полученной клинической информации, а также предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», только Заказчик исследования, представители Заказчика, представители Независимого Этического Комитета или других государственных контролирующих органов, также соблюдающие принципы конфиденциальности медицинской информации, а также персонал медицинского учреждения, ответственный за проведение исследования, смогут получить доступ к моей личной медицинской информации и обрабатывать ее в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ “О персональных данных”. При этом будут применяться правовые акты, регулирующие конфиденциальность данных.

·         Я понимаю, что содержание и результаты лабораторных исследований являются конфиденциальной информацией. Только мне разрешается передача любой информации третьим лицам. Я согласен, что результаты лабораторных исследований будут направлены на электронный адрес_SIA MedComplex, которое затем, перешлет результаты исследований мне, на указанный мною электронный адрес

Я выражаю желание принять участие в  лабораторном исследовании методом хромато-масс-спектрометрии микробных маркеров, как описано выше. Я даю разрешение специалистам организации и компании-организатору, проводящему лабораторное исследование, на обработку, в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ “О персональных данных”, всех сообщенных мною персональных данных, в том числе, сведения о текущем состоянии моего здоровья, полученные организацией как в ходе выполнения инфраструктурного компонента вышеуказанного исследования, так и имеющиеся у нее ранее, а так же всю информацию, полученную в ходе лабораторного исследования. Я убежден, что эта информация будет использована строго конфиденциально.

Я понимаю что мои персональные данные будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите личных данных от 21 июня 2018 года; и с учетом требований Регламента (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных.

·         Я разрешаю персоналу, участвующему в лабораторном исследовании, связаться со мной в случае потенциально необходимых данных по дальнейшему состоянию моего здоровья, а также с предложениями участия в новых исследованиях. Моя подписанная форма Информированного согласия будет найдена в базе данных в случае необходимости получения дополнительного биоматериала.

·           Я информирован о сроках проведения лабораторного исследования и получения результата и согласен с ними.

·           Я информирую что не имею заражения крови.

·           Я согласен передать следующие образцы биологических материалов (поставьте «галочку» напротив соответствующей секции):

 

Независимый Свидетель * (применяется только при необходимости). В случае, если настоящая форма Информированного согласия прочитана клиенту, неспособному ознакомиться с данным документом по причине неграмотности или тяжести состояния, при получении согласия должен присутствовать свидетель, независимый от исследования или врача-исследователя, своей подписью подтверждающий добровольный характер согласия на участие в исследовании и понимание сути исследования в полном объеме.

Опекун (применяется в случае, если Клиенту менее  18 лет)