Информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образца биологического материала человека
Я подтверждаю, что суть и цель лабораторного исследования методом хромато-масс-спектрометрии микробных маркеров были объяснены мне, ясно и подробно.
· Я прочитал(а) и понял(а) содержание ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ. Я получил(а) исчерпывающие ответы на мои вопросы. У меня было достаточно времени для принятия решения об участии в этом лабораторном исследовании, и я даю полное согласие на участие в исследовании, как описано в информированном согласии. Я понимаю, что я имею право отозвать свое согласие, когда захочу, без объяснения причин и без каких-либо неблагоприятных последствий, направив заявление в свободной форме в письменном виде компании-заказчику лабораторного исследования ООО MedComplex, по адресу: ул. Маскавас, 323 – 103, Рига LV-1063, Латвия.
· Если я отзову свое согласие, мои образцы биологических материалов (далее – биообразцы или биоматериалы) будут уничтожены, и мои данные будут удалены из записей исследования. Будут приложены все усилия к уничтожению всех доступных биообразцов, а также ассоциированной с ними информации, хранящейся в базе данных и не переданной на дальнейшее изучение специалистам. На момент дальнейшей передачи образцов биологических материалов специалистам изъять их будет проблематично, т.к. они будут подвергнуты обработке в ходе лабораторно-диагностического исследования.
· Я понимаю, что я не смогу получить никаких прямых выгод, участвуя в данном лабораторном исследовании. Я понимаю, что все образцы биологических материалов будут служить только лабораторно целям.
· Я понимаю, что я не получу денежной компенсации за взятые у меня биологические образцы.
· Я понимаю и не возражаю против того, что полученный биоматериал и ассоциированная с ним зашифрованная информация будет помещена в базу данных организации, которая в дальнейшем может передать данный биоматериал для лабораторно исследовательских целей специалистам в коммерческих и некоммерческих исследовательских организациях на территории Латвии и за ее пределами (например, в Российскую Федерацию).
· Я понимаю, что ни в ходе лабораторных исследований с применением предоставленных мною биологических образцов, ни в случае публикации результатов таких исследований, ни полученные результаты данных исследований, ни моя личность не будут раскрыты. Протоколы исследований хранятся в анонимной форме. Я согласен(на) на перевод моих данных в цифровой формат и их анализ в статистических целях. Я согласен(на), что, в целях обеспечения проверки и контроля качества полученной клинической информации, а также предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», только Заказчик исследования, представители Заказчика, представители Независимого Этического Комитета или других государственных контролирующих органов, также соблюдающие принципы конфиденциальности медицинской информации, а также персонал медицинского учреждения, ответственный за проведение исследования, смогут получить доступ к моей личной медицинской информации и обрабатывать ее в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ “О персональных данных”. При этом будут применяться правовые акты, регулирующие конфиденциальность данных.
· Я понимаю, что содержание и результаты лабораторных исследований являются конфиденциальной информацией. Только мне разрешается передача любой информации третьим лицам. Я согласен, что результаты лабораторных исследований будут направлены на электронный адрес_SIA MedComplex, которое затем, перешлет результаты исследований мне, на указанный мною электронный адрес
Я выражаю желание принять участие в лабораторном исследовании методом хромато-масс-спектрометрии микробных маркеров, как описано выше. Я даю разрешение специалистам организации и компании-организатору, проводящему лабораторное исследование, на обработку, в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ “О персональных данных”, всех сообщенных мною персональных данных, в том числе, сведения о текущем состоянии моего здоровья, полученные организацией как в ходе выполнения инфраструктурного компонента вышеуказанного исследования, так и имеющиеся у нее ранее, а так же всю информацию, полученную в ходе лабораторного исследования. Я убежден, что эта информация будет использована строго конфиденциально.
Я понимаю что мои персональные данные будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите личных данных от 21 июня 2018 года; и с учетом требований Регламента (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных.
· Я разрешаю персоналу, участвующему в лабораторном исследовании, связаться со мной в случае потенциально необходимых данных по дальнейшему состоянию моего здоровья, а также с предложениями участия в новых исследованиях. Моя подписанная форма Информированного согласия будет найдена в базе данных в случае необходимости получения дополнительного биоматериала.
· Я информирован о сроках проведения лабораторного исследования и получения результата и согласен с ними.
· Я информирую что не имею заражения крови.
· Я согласен передать следующие образцы биологических материалов (поставьте «галочку» напротив соответствующей секции):
Независимый Свидетель * (применяется только при необходимости). В случае, если настоящая форма Информированного согласия прочитана клиенту, неспособному ознакомиться с данным документом по причине неграмотности или тяжести состояния, при получении согласия должен присутствовать свидетель, независимый от исследования или врача-исследователя, своей подписью подтверждающий добровольный характер согласия на участие в исследовании и понимание сути исследования в полном объеме.
Опекун (применяется в случае, если Клиенту менее 18 лет)
Pacienta vai tā likumīgo pārstāvju Informētā Piekrišana cilvēka bioloģiskā materiāla parauga pārvietošanai
Es apstiprinu, ka laboratorijas izmeklējuma ar mikrobu marķieru hromatogrāfijas–masas spektrometrijas metodes būtību un mērķi man izskaidroja skaidri un saprotami.
· Esmu izlasījis (–usi) un sapratis (–usi) INFORMĒTĀS PIEKRIŠANAS saturu. Es saņēmu izsmeļošas atbildes uz saviem jautājumiem.
Man bija pietiekami laika lēmuma pieņemšanai par piedalīšanos šajā laboratorijas–diagnostikas izmeklējumā, un es dodu pilnīgu piekrišanu piedalīties izmeklējumā, kā aprakstīts informētā piekrišanā. Es saprotu, ka man ir tiesības atsaukt savu piekrišanu pēc vēlēšanās, bez iemeslu paskaidrošanas un bez jebkādām nelabvēlīgām sekām, nosūtot iesniegumu brīvā formā rakstiskā veidā laboratorijas uzņēmumam–pasūtītājam SIA MedComplex, pēc adreses: Maskavas iela 323 – 103, Rīga, LV-1063, Latvija
· Ja es atsaukšu savu piekrišanu, mani bioloģisko materiālu paraugi (tālāk tekstā – bioparaugi vai biomateriāli) tiks iznīcināti, un mani dati tiks dzēsti no izmeklējuma ierakstiem. Tiks pieliktas visas pūles visu pieejamo bioparaugu, kā arī ar tiem asociētās informācijas iznīcināšanai, kas glabājas datu bāzē, un nenodotai turpmākai izpētei speciālistiem. Uz bioloģisko materiālu paraugu tālākas nodošanas brīdi speciālistiem, izņemt tos būs problemātiski, jo tie tiks pakļauti apstrādei laboratorijas–diagnostikas izmeklējuma gaitā.
· Es saprotu, ka nevarēšu gūt nekādus tiešos labumus, piedaloties šajā laboratorijas izmeklējumā. Es saprotu, ka visi bioloģisko materiālu paraugi kalpos tikai laboratorijas mērķiem.
· Es saprotu, ka nesaņemšu naudas kompensāciju par paņemtiem no manis bioloģiskiem paraugiem.
· Es saprotu un neiebilstu pret to, ka iegūtais biomateriāls un asociētā ar to nošifrētā informācija tiks ievietota organizācijas datu bāzē, kas turpmāk var nodot šo biomateriālu laboratorijas mērķiem, speciālistiem komerciālās un nekomerciālās izmeklējuma organizācijās Latvijas teritorijā un aiz tās robežām (piemēram, Krievijas Federācijā).
· Es saprotu, ka laboratorijas izmeklējumu gaitā, izmantojot manis sniegtos bioloģiskos paraugus, ne rezultātu publikācijas gadījumā, ne mana medicīnas vēsture, ne mana personība netiks atklāta. Izmeklējumu protokoli glabājas anonīmā formā. Piekrītu manu datu pārveidošanai digitālā formātā un to analīzei statistikas mērķiem. Piekrītu, ka iegūtās klīniskās informācijas kvalitātes pārbaudes un kontroles nodrošināšanai, kā arī Federālā uzraudzības dienesta veselības aizsardzības sfērā, pakalpojumu sniegšanai saskaņā ar 2010.g. 27.jūlija Federālo likumu №.210–FL «Par valsts un municipālo pakalpojumu sniegšanas organizāciju», tikai izmeklējuma Pasūtītājs, Pasūtītāja pārstāvji, Neatkarīgās Ētiskās Komitejas vai citu valsts kontroles institūciju pārstāvji, kā arī medicīnas iestādes personāls, kas atbildīgs par izmeklējumu veikšanu, varēs saņemt piekļuvi manai personīgai medicīnas informācijai un tās apstrādāšanai saskaņā ar 27.07.2006.g. Federālā likuma №.152–FL «Par personas datiem» 3.p. 3.d. Turklāt tiks piemēroti tiesiskie akti, kas regulē datu konfidencialitāti.
· Es saprotu, ka laboratorijas izmeklējuma saturs un rezultāti ir konfidenciāla informācija. Tikai man atļauts nodot jebkuru informāciju trešajām personām. Es piekrītu, ka laboratorisko izmeklējumu rezultāti tiks nosūtīti uz e-pasta adresi SIA MedComplex , kas pārsūtīs man izmeklējuma rezultātus uz manu e-pasta adresi
· Es izsaku vēlēšanos piedalīties laboratorijas izmeklējumā ar mikrobu marķieru hromatogrāfijas–masas spektrometrijas metodi, kā aprakstīts augstāk. Dodu piekrišanu organizācijas specialistiem un uzņēmumam–organizatoram, kas veic laboratorijas metodi, visu manis paziņoto personas datu apstrādei, saskaņā ar 27.07.2006.g. Federālā likuma №.152–FL «Par personas datiem» 3.p. 3.d., tajā skaitā ziņas par manas veselības faktisko stāvokli, kuras saņēma organizācija gan augstākminētā izmeklējuma infrastruktūras komponenta, gan esoša tai agrāk izpildīšanas gaitā, kā arī visas informācijas, kas iegūta laboratorijas izmeklējuma gaitā. Esmu pārliecināts, ka šī informācija tiks izmantota stingri konfidenciāli.
Es saprotu, ka mani personas dati tiks apstrādāti saskaņā ar 2018.gada 21.jūnijā pieņemto Fizisko personu datu aizsardzības likumu; un ievērojot Eiropas parlamenta un padomes regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti prasības.
· Es atļauju medicīnas personālam, kas piedalās laboratorijas izmeklējumā, sazināties ar mani potenciāli nepieciešamu datu gadījumā par tālāko manas veselības stāvokli, kā arī ar priekšlikumu piedalīties jaunos izmeklējumos. Mana Informētās piekrišanas parakstīta forma tiks atrasta datu bāzē, papildu biomateriāla iegūšanas nepieciešamības gadījumā.
· Esmu informēts par laboratorijas izmeklējumu veikšanas un rezultāta saņemšanas termiņiem un tiem piekrītu.
· Informēju, ka man nav asins saindēšanās.
· Piekrītu nodot šādus bioloģisko materiālu paraugus (ielieciet «ķeksīti» pretī attiecīgai sekcijai):
Neatkarīgais Liecinieks* (piemēro tikai, ja nepieciešams). Ja šī Informētās piekrišanas forma nolasīta klientam, kas nav spējīgs iepazīties ar šo dokumentu, analfabētisma vai smagā stāvokļa dēļ, saņemot piekrišanu, blakus jāatrodas neatkarīgam no izmeklējuma lieciniekam vai ārstam–izmeklētājam, kas ar savu parakstu apstiprina piekrišanas brīvprātīgo raksturu, lai piedalītos izmeklējumā vai izmeklējuma būtības saprašanu pilnā apmērā.
Aizbildnis ((piemērojams, ja klients ir jaunāks par 18 gadiem)